SuaraNusantara.com – Kementerian Perindustrian meminta industri farmasi mendukung kesehatan masyarakat dengan menyediakan produk obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Produsen juga menghentikan produksi, distribusi, dan menarik seluruh batch produk yang berdasarkan hasil pengujian diduga mengandung cemaran Etilen glikol (EG)/Dietilen glikol (DEG) di atas ambang batas.
Menteri Perindustrian Agus Gumiwang Kartasasmita mengungkapkan hal ini untuk menindaklanjuti arahan Presiden Joko Widodo (Jokowi) mengenai pengawasan produksi obat, khususnya terkait dengan kejadian cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas pada obat sirup.
Dia menjelaskan Kemenperin bekerja sama dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan, dan seluruh industri farmasi untuk bersama-sama memastikan mutu berlaku atas seluruh produk, mulai dari bahan baku hingga produk jadi, sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Agus mengimbau industri farmasi untuk menggunakan bahan baku yang sesuai dengan regulasi serta melakukan pengawasan dan evaluasi secara berkala baik bersama-sama dengan BPOM maupun pengujian secara independen.
“Sehingga produk yang didistribusikan, mutu dan kualitasnya terjamin dan aman untuk dikonsumsi oleh masyarakat,” kata Agus dalam keterangan tertulis, Rabu (26/10/2022).
Pemerintah juga meminta perusahaan untuk melakukan uji laboratorium terhadap parameter kritis seperti persyaratan cemaran pada bahan baku obat yang digunakan, sesuai dengan Farmakope Indonesia atau standar mutu lainnya yang berlaku.
“Kami juga memastikan perusahaan mengimplementasikan sistem manajemen kualitas di industri farmasi berjalan guna menjamin produk yang dihasilkan memenuhi syarat quality, safety, dan efficacy sesuai dengan regulasi yang berlaku,” ujar Agus.
Hal ini bertujuan untuk mengeksplorasi seluruh faktor risiko penyebab gagal ginjal, baik dari sumber obat-obatan maupun potensi penyebab lainnya.
Direktur Jenderal Industri Kimia, Farmasi, dan Tekstil Kemenperin Ignatius Warsito menjelaskan Kemenperin telah melakukan koordinasi secara langsung dengan mengunjungi beberapa fasilitas produksi industri farmasi untuk memastikan bahwa fasilitas produksi yang dimiliki oleh perusahaan industri telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), serta produknya terdaftar dan memiliki Nomor Izin Edar (NIE).
“Pengecekan ke fasilitas produksi dilakukan untuk memastikan bahwa industri tidak menggunakan EG dan DEG sebagai bahan baku tambahan dalam sirop obat,” ujar dia.
Ignatius menjelaskan industri telah melakukan karantina terhadap seluruh produk obat sirup maupun bahan baku PEG, PG, sorbitol, dan gliserin/gliserol yang ada di gudang pada fasilitas produksi.
Kemenperin juga memastikan bahwa industri memiliki tim khusus yang menangani laporan/keluhan pelanggan terhadap produknya serta melakukan farmakovigilans untuk memantau efek samping dari obat yang diproduksi.(edw)
Discussion about this post